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Mupirocin pomata mupirocina è indicato per il trattamento topico di impetigine a causa di ceppi sensibili di Staphylococcus aureus (S. aureus) e Streptococcus pyogenes (S. pyogenes). Mupirocin Dosaggio e somministrazione &Toro; Per topico Uso. &Toro; Applicare una piccola quantità di Mupirocin unguento, con un batuffolo batuffolo di cotone o garza, sulla zona interessata 3 volte al giorno per un massimo di 10 giorni. &Toro; Coprire l'area trattata con garza se lo si desidera. &Toro; Rivalutare i pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3 a 5 giorni. &Toro; pomata Mupirocin non è per intranasale, oftalmica, o altro uso della mucosa [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2. 5.6)]. &Toro; Non applicare mupirocina unguento in concomitanza con altri lozioni, creme o unguenti [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Forme di dosaggio e punti di forza Ogni grammo di mupirocina unguento contiene 20 mg Mupirocin USP in una base di pomata miscibile-acqua fornita in tubi 22 grammi. Controindicazioni pomata mupirocina è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla mupirocina o uno qualsiasi degli eccipienti di Mupirocin unguento. Avvertenze e precauzioni Clicca qui per entrare Avvertenze e precauzioni Gravi reazioni allergiche reazioni allergiche sistemiche, compresa anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea e generalizzato, sono stati riportati in pazienti trattati con formulazioni di mupirocina, tra cui mupirocina unguento [vedere le reazioni avverse (6.2)]. Irritazione agli occhi Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare bene con acqua. irritazione locale In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale da mupirocina unguento, l'uso deve essere interrotto, e una appropriata terapia alternativa per l'infezione istituito. Clostridium difficile Diarrea - Associated Clostridium difficile - diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin-producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso farmaco antibatterico. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continuo uso antibatterici farmaco non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibatterico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Potenziale di crescita eccessiva microbica Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato di mupirocina unguento può determinare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresi i funghi [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)]. Rischio associato a mucosa Usa Mupirocina unguento non è formulato per l'uso su superfici mucose. uso intranasale è stato associato a casi isolati di bruciore e asciugatura. Una formulazione a parte, e pugnale; Bactroban (mupirocina calcio) pomata nasale, è disponibile per l'uso intranasale. Rischio di polietilene glicole Assorbimento Polietilene glicole può essere assorbito da ferite aperte e danneggiato la pelle ed è escreto dai reni. In comune con altri unguenti a base di glicole polietilene, mupirocina unguento non deve essere usato in condizioni in cui l'assorbimento di grandi quantità di glicole polietilene è possibile, soprattutto se vi è evidenza di insufficienza renale moderata o grave. Rischio associato con l'uso a siti per via endovenosa Mupirocina unguento non deve essere usato con cannule per via endovenosa o per via endovenosa nei siti centrali a causa del potenziale per promuovere le infezioni fungine e della resistenza antimicrobica. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono discussi più dettagliatamente in altre sezioni del etichettatura: &Toro; Gravi reazioni allergiche [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)] & bull; Irritazione degli occhi [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)] & bull; Irritazione locale [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)] & bull; Clostridium difficile - Associated diarrea [vedi avvertenze e precauzioni (5.4)] Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le seguenti reazioni avverse locali sono stati riportati da almeno l'1% dei soggetti in relazione con l'uso di mupirocina unguento in studi clinici: bruciore, pungente, o dolore nel 1,5% dei soggetti; prurito nel 1% dei soggetti. Rash, nausea, eritema, pelle secca, la tenerezza, gonfiore, dermatiti da contatto, e l'aumento di essudato sono stati riportati in meno dell'1% dei soggetti. L'esperienza post-marketing Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso post-marketing di Mupirocin unguento. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, le stime di frequenza non possono essere fatte. Queste reazioni sono state scelte per l'inclusione a causa di una combinazione di loro gravità, la frequenza di segnalazione, o potenziale relazione causale con Mupirocin unguento. Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche sistemiche, compresa anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea e generalizzato [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. USO IN popolazioni specifiche Clicca qui per entrare Uso in popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria B. Non ci sono studi adeguati e ben controllati di mupirocina unguento in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Studi di tossicità evolutiva sono stati condotti con Mupirocin somministrato per via sottocutanea a ratti e conigli a dosi fino a 160 mg per kg al giorno in entrambe le specie. Questa dose è di 22 e 43 volte, rispettivamente, la dose di attualità umana (circa 60 mg Mupirocin al giorno) sulla base di superficie corporea. Non c'è stata evidenza di danno fetale a causa di Mupirocin. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando mupirocina unguento viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di mupirocina unguento sono state stabilite nella fascia di età di 2 mesi a 16 anni. L'utilizzo di mupirocina unguento in queste fasce d'età è supportato da evidenze da studi adeguati e ben controllati di mupirocina unguento a impetigine in soggetti pediatrici studiati come parte di studi clinici pivotal [vedi studi clinici (14)]. Mupirocin Descrizione Mupirocina unguento USP 2% contiene l'inibitore antibatterico RNA sintetasi, Mupirocin USP. Il nome chimico è (E) - (2 S, 3 R, R 4, 5 S) -5 - [(2 S, 3 S, 4 S, 5 S) - 2,3 - epossidica - 5 - idrossi - 4 - metilesile] tetraidro - 3,4dihydroxy - & beta; - Metil - 2 H acido - pyran-2-crotonico, estere con l'acido 9-hydroxynonanoic. La formula molecolare di Mupirocin USP è C 26 H 44 O 9. e il peso molecolare è 500.6. La struttura chimica è: Ogni grammo di mupirocina unguento USP 2% contiene 20 mg Mupirocin USP in una base di unguento miscibile con acqua (polietilenglicole unguento, N. F.) costituito da polietilene glicole 400 e polietilenglicole 3350. Mupirocin - Farmacologia Clinica Clicca qui per entrare Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Mupirocin è un inibitore di RNA sintetasi antibatterico [vedere Microbiologia (12.4)]. farmacocinetica L'applicazione di 14 C-marcato mupirocina unguento al braccio inferiore del normale soggetti di sesso maschile seguiti da occlusione per 24 ore ha mostrato alcun assorbimento sistemico misurabile (inferiore a 1,1 nanogrammi per millilitro Mupirocin di sangue intero). radioattività misurabile era presente nello strato corneo di questi soggetti 72 ore dopo l'applicazione. L'effetto dell'applicazione simultanea di mupirocina unguento con altri prodotti di droga non è stato studiato [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)]. In uno studio condotto in 7 soggetti maschi adulti sani, l'emivita di eliminazione dopo la somministrazione endovenosa di Mupirocin era 20 a 40 minuti per Mupirocin e 30 a 80 minuti per acido monico. Metabolismo: Dopo somministrazione per via endovenosa o per via orale, Mupirocin viene rapidamente metabolizzato. Il metabolita principale, l'acido monico, dimostra alcuna attività antibatterica. Escrezione: L'acido Monic è prevalentemente eliminato per escrezione renale. Insufficienza renale: La farmacocinetica di mupirocina non è stata studiata in soggetti affetti da insufficienza renale. Microbiologia Mupirocin è un antibatterico inibitore sintetasi RNA prodotto dalla fermentazione utilizzando l'organismo Pseudomonas fluorescens. Meccanismo di azione Mupirocina inibisce la sintesi proteica batterica attraverso reversibilmente e specificatamente legandosi a batterica isoleucyltransfer RNA (tRNA) sintetasi. La mupirocina è battericida a concentrazioni conseguiti dalla somministrazione topica. La mupirocina è altamente legato alle proteine (superiore al 97%) e l'effetto delle secrezioni avvolto sulla concentrazione minima inibitoria (MIC) di mupirocina non è stata determinata. Meccanismo di resistenza Quando si verifica la resistenza Mupirocin, risulta dalla produzione di un sintetasi isoleucyl-tRNA modificato, o l'acquisizione di, mediante trasferimento genetico, un plasmide mediare un nuovo sintetasi isoleucyl-tRNA. resistenza ad alto livello plasmide-mediata (MIC & ge; 512 mcg / ml) è stata riportata in un numero crescente di ceppi di S. aureus e con una maggiore frequenza nella stafilococchi coagulasi negativi. Resistenza Mupirocin si verifica con maggiore frequenza in meticillino-resistente di stafilococchi meticillino-sensibili. Grazie alla sua modalità di azione, Mupirocin non dimostra resistenza crociata con altre classi di agenti antimicrobici. Mupirocin ha dimostrato di essere attivo contro ceppi sensibili di S. aureus e S. pyogenes. sia in vitro che in studi clinici [vedere Indicazioni e impiego (1)]. I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. La mupirocina è attivo contro la maggior parte dei ceppi di Staphylococcus epidermidis. Ad alto livello di resistenza Mupirocin (& ge; 512 mcg / ml) può essere determinata mediante test di diffusione su disco o microdiluizione in brodo standard. 1,2 A causa della presenza di resistenza Mupirocin in meticillina-resistenti di S. aureus (MRSA), è opportuno verificare popolazioni MRSA per Mupirocin suscettibilità prima dell'uso di Mupirocin utilizzando un metodo standardizzato. 3,4,5 Tossicologia non clinico Clicca qui per entrare Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Mupirocin. I risultati dei seguenti studi effettuati con Mupirocin calcio o Mupirocin di sodio in vitro e in vivo non hanno indicato un potenziale di genotossicità: topo epatociti primari della sintesi del DNA non programmata, l'analisi dei sedimenti per rotture dei filamenti di DNA, Salmonella test di reversione (Ames), Escherichia coli test di mutazione , analisi della metafase dei linfociti umani, test del linfoma di topo, e saggio micronuclei del midollo osseo nei topi. Studi sulla riproduzione sono stati eseguiti con Mupirocin somministrato per via sottocutanea a ratti maschi e femmine a dosi fino a 100 mg per kg al giorno, che è 14 volte la dose topica umano (circa 60 mg Mupirocin al giorno) sulla base di superficie corporea. Né è stata osservata evidenza di ridotta fertilità né capacità riproduttiva ridotta attribuibile a Mupirocin. Studi clinici L'efficacia di attualità pomata Mupirocin in impetigine è stato testato in 2 studi. Nel primo, i soggetti con impetigine sono stati randomizzati a ricevere o mupirocina unguento o placebo veicolo 3 volte al giorno per 8 a 12 giorni. i tassi di efficacia clinica alla fine della terapia nelle popolazioni valutabili (adulti e pazienti pediatrici inclusi) erano 71% per mupirocina unguento (n = 49) e il 35% per il placebo veicolo (n = 51). tassi di eradicazione patogeno nelle popolazioni valutabili erano 94% per mupirocina unguento e il 62% per il placebo veicolo. Nel secondo studio, i soggetti con impetigine sono stati randomizzati a ricevere o mupirocina unguento 3 volte al giorno o 30 a 40 mg per kg di eritromicina etilsuccinato orale al giorno (questo era un processo in cieco) per 8 giorni. C'era un follow-up visita 1 settimana dopo la fine del trattamento. i tassi di efficacia clinica alla visita di follow-up nelle popolazioni valutabili (adulti e pazienti pediatrici inclusi) erano 93% per mupirocina unguento (n = 29) e il 78,5% per l'eritromicina (n = 28). tassi di eradicazione patogeno nelle popolazioni valutabili erano al 100% per entrambi i gruppi di test. Ci sono stati 91 soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi a 15 anni nel primo processo sopra descritto. i tassi di efficacia clinica alla fine della terapia nelle popolazioni valutabili erano 78% per mupirocina unguento (n = 42) e il 36% per il placebo veicolo (n = 49). Nel secondo processo sopra descritto, tutti i soggetti sono stati pediatrica tranne 2 adulti nel gruppo che riceveva Mupirocin unguento. La fascia d'età dei soggetti pediatrici è stata di 7 mesi a 13 anni. Il tasso di efficacia clinica per mupirocina unguento (n = 27) è stata del 96%, e per eritromicina è rimasta invariata (78,5%). RIFERIMENTI 1. standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Venticinquesima Supplemento informativo. documento CLSI M100-S25. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087, USA, 2015. 2. Patel J, Gorwitz RJ, et al. Resistenza Mupirocin. Clinical Infectious Diseases. 2009; 49 (6): 935-41. 3. standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato Standard & ndash; Decima Edizione. documento CLSI M07-A10. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America, 2015. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per antimicrobica disco-diffusione test di sensibilità; Approvato Standard & ndash; Dodicesima edizione. documento CLSI M02-A12. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America, 2015. 5. Finlay JE, Miller LA, Poupard JA. criteri interpretativi per test di sensibilità degli stafilococchi Mupirocin. Agenzia Antimicrob Chemother 1997; 41 (5): 1137-1139. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Mupirocina unguento USP 2% è fornito in tubi 22 grammi. Ogni grammo di mupirocina unguento USP contiene 20 mg di Mupirocin USP in una base di pomata miscibile in acqua. NDC 69150-273-02 tubo 22 grammi (1 tubo per cartone) Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Informazioni per il paziente Counseling Informare il paziente di leggere l'etichetta del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente). Informare il paziente per somministrare mupirocina unguento come segue: Utilizzare mupirocina unguento solo come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto del Mupirocin pomata con gli occhi. Se mupirocina unguento ottiene negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Non utilizzare mupirocina unguento nel naso. Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione Mupirocin unguento. Utilizzare un tampone di garza o un tampone di cotone per applicare una piccola quantità di Mupirocin pomata per l'area interessata. L'area trattata può essere coperta da una garza se lo si desidera. Relazione al medico eventuali segni di reazioni avverse locali. Mupirocina unguento deve essere interrotto e l'operatore sanitario ha contattato in caso di irritazione, prurito o eruzioni cutanee. Relazione al medico o andare al pronto soccorso più vicino, se gravi reazioni allergiche, come gonfiore delle labbra, del viso, o della lingua, o dispnea si verificano [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Se impetigine non è migliorata in 3 a 5 giorni, contattare il fornitore di assistenza sanitaria. &pugnale; Bactroban è un marchio registrato del gruppo di società GSK. Biomi Pharmaceuticals LLC. Lansing, MI 48906 Domande? 1 (517)507-5222 www. biomesglobal. com Informazione del paziente Mupirocin (mue-PIR-oh-sin) Unguento USP Qual è Mupirocin pomata? pomata mupirocina è un farmaco di prescrizione usato sulla pelle (uso topico) per il trattamento di una infezione della pelle chiamato impetigine che è causata da un batterio chiamato Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Non è noto se mupirocina unguento è sicuro ed efficace nei bambini sotto i 2 mesi di età. Chi non dovrebbe usare Mupirocin pomata? Non utilizzare mupirocina unguento se: &Toro; siete allergici a mupirocina o uno qualsiasi degli ingredienti in Mupirocin unguento. Vedere alla fine di questo foglietto illustrativo per una lista completa degli ingredienti in Mupirocin unguento. Che cosa devo dire al mio fornitore di assistenza sanitaria prima di utilizzare mupirocina unguento? Prima di utilizzare mupirocina unguento, dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i tuoi condizioni mediche, tra cui se: &Toro; ha problemi ai reni & bull; incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se mupirocina unguento danneggiare il tuo bambino non ancora nato. &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se mupirocina unguento passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se è possibile utilizzare mupirocina unguento durante l'allattamento. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Non mescolare mupirocina unguento con altre lozioni, creme, pomate o. Come si usa Mupirocin pomata? &Toro; pomata mupirocina è per l'uso sulla pelle (attualità). Non ottenere mupirocina unguento negli occhi, il naso, la bocca, o la vagina (superfici mucose). &Toro; Utilizzare mupirocina unguento esattamente come il medico ti dice di usarlo. &Toro; Applicare una piccola quantità di Mupirocin unguento, con un batuffolo batuffolo di cotone o garza, sulla zona colpita 3 volte al giorno. &Toro; E 'importante che si prende l'intero corso del Mupirocin unguento. Non smettere presto perché i sintomi possono scomparire prima che l'infezione sia completamente cancellata. &Toro; Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione Mupirocin unguento. &Toro; Dopo l'applicazione mupirocina unguento, si può coprire l'area trattata con un tampone di garza pulita, a meno che il medico ha detto di lasciarlo scoperto. &Toro; Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria se la pelle non migliora dopo 3 a 5 giorni di trattamento con mupirocina unguento. Quali sono i possibili effetti collaterali di Mupirocin pomata? Mupirocina unguento può causare gravi effetti collaterali, tra cui: &Toro; Le reazioni allergiche gravi. Smettere di usare mupirocina unguento e contattare il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di una grave reazione allergica: o orticaria o difficoltà di respirazione o sibilo o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca , o della lingua o vertigini, battito cardiaco veloce o martellante nelle oa petto eruzioni cutanee su tutto il corpo & bull; irritazione agli occhi. Non ottenere mupirocina unguento negli occhi. Se mupirocina unguento entra in contatto con gli occhi, lavare gli occhi con acqua. &Toro; irritazione nella zona mupirocina unguento è indicato. Smettere di usare mupirocina unguento e chiamare il medico se si sviluppa una irritazione, prurito, o eruzioni cutanee durante l'utilizzo Mupirocin unguento. &Toro; un tipo di diarrea chiamato Clostridium difficile - associated diarrea (CDAD). CDAD può accadere in persone che usano o hanno usato medicine per curare le infezioni batteriche. La gravità della CDAD può variare da diarrea lieve a diarrea grave che può causare la morte (colite fatale). Chiamate il vostro medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino subito in caso di diarrea durante l'utilizzo o dopo averlo utilizzato Mupirocin unguento. &Toro; rischio di assorbimento di polietilenglicole attraverso la pelle. pomata Mupirocin contiene glicole polietilenico, che in grandi quantità può causare danni ai reni. Non si dovrebbe applicare mupirocina unguento per aprire le ferite della pelle o pelle danneggiata, soprattutto se si hanno problemi renali. &Toro; aumento del rischio di infezione al IV siti (per via endovenosa). Mupirocina unguento non deve essere utilizzato su pelle che è in prossimità di un sito IV (per via endovenosa) Gli effetti indesiderati più comuni di mupirocina unguento includono: &Toro; bruciando & bull; bruciore o dolore & bull; pizzicore Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Mupirocin unguento. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare mupirocina unguento? &Toro; Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). Mantenere mupirocina unguento e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Mupirocin pomata I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non utilizzare mupirocina unguento per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare mupirocina unguento ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Potete chiedere al vostro farmacista o il medico per informazioni su mupirocina unguento che è scritto per gli operatori sanitari. Quali sono gli ingredienti di mupirocina unguento? Ingrediente attivo: USP Mupirocin Ingredienti inattivi: polietilene glicole 400 e glicole polietilene 3350 &pugnale; Bactroban è un marchio registrato del gruppo di società GSK. Biomi Pharmaceuticals LLC. Lansing, MI 48906 Domande? 1 (517)507-5222 www. biomesglobal. com PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY
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